Con 450 millones de adultos en todo el mundo que padecen diabetes hoy en día y un aumento de más de 640 millones previsto para 2040, la necesidad de un tratamiento seguro y eficaz es cada vez más convincente. En un estudio multinacional, que la Unidad de Diabetes del Centro Médico Hadassah ayudó a diseñar, los investigadores descubrieron que la dapagliflozina no solo demostró tener un buen perfil de seguridad, sino también reducir la tasa de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los investigadores explican que debido a que los diabéticos están en riesgo tanto de la enfermedad cardiovascular causada por la acumulación de placa dentro de sus arterias (aterosclerosis) como de la insuficiencia cardíaca, «la importancia de determinar las terapias para la diabetes que no solo son seguras sino también eficaces para reducir la enfermedad cardiovascular” el riesgo es primordial «.
Con el título DECLARE-TIMI 58, el estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, destacado en la edición del 24 de enero de 2019 de The New England Journal of Medicine, se realizó en 882 sitios en 33 países. Participaron 17,160 pacientes con diabetes tipo 2, 10,186 de los cuales no tenían enfermedad cardiovascular aterosclerótica, pero tenían múltiples factores de riesgo para la enfermedad. Fue diseñado en colaboración por el Grupo de estudio Thrombolysis in Myocardia Infarction (TIMI), la Organización Médica Hadassah, el comité ejecutivo del ensayo y AstraZeneca, su patrocinador. El profesor Itamar Raz, ex jefe de la Unidad de Diabetes de Hadassah, y los endocrinólogos Dr. Ofri Mosenzon y el Dr. Avivit Cahn fueron los médicos de Hadassah que participaron en la realización del estudio.
El principal resultado de seguridad explorado fue un compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico. La dapagliflozina no fue menos segura que el placebo. Los dos resultados primarios de eficacia fueron si el fármaco redujo la MACE o la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Si bien la dapagliflozina no produjo una tasa más baja de MACE en ninguno de los grupos de pacientes, dio lugar a una tasa más baja de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Esta tasa más baja, informan los investigadores, «fue consistente en múltiples subgrupos, lo que demuestra que la dapagliflozina previno eventos cardiovasculares, en particular la hospitalización por insuficiencia cardíaca, en una amplia gama de pacientes, independientemente de un historial de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o insuficiencia cardíaca”.
Además, se debe tener en cuenta que se ha demostrado que la dapagliflozina tiene un fuerte efecto protector sobre los riñones. «Este estudio, junto con otros estudios que prueban la seguridad y eficacia de los medicamentos pertenecientes a la familia de los inhibidores de SGLT2, cambiará el paradigma para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2«, comenta el profesor Gil Leibowitz, jefe del Centro de Diabetes de Hadassah.
